Promet lijekovima u Bosni i Hercegovini vr\u0161i se na malo i veliko, a promet lijekova na malo ure\u0111uje se propisima na nivou entiteta i Br\u010dko Distrikta.<\/p>\n\n\n\n
Prodaja lijekova na malo vr\u0161i se putem apoteka, a pravnom licu koje obavlja djelatnost proizvodnje i prometa na veliko nije dozvoljeno obavljati djelatnost prometa lijekova na malo.<\/p>\n\n\n\n
Pod prometom na veliko podrazumijeva se nabavka, skladi\u0161tenje, transport i prodaja lijekova, uklju\u010duju\u0107i uvoz i izvoz.<\/p>\n\n\n\n
Promet na veliko lijekova mogu obavljati samo pravna lica koja su od Agencije za lijekove BiH pribavila dozvolu za promet lijekova na veliko.<\/p>\n\n\n\n
Pravna lica koja imaju dozvolu za promet na veliko mogu prodavati lijekove samo pravnim i fizi\u010dkim licima koja imaju dozvolu za promet lijekova na veliko ili malo.<\/p>\n\n\n\n
Da bi pravno lice obavljalo djelatnost prometa lijekova na veliko na teritoriji BiH isto mora prije svega podnijeti zahtjev Agenciji za lijekove BiH. Agencija odluku donosi u formi rje\u0161enja koje je kona\u010dno u upravnom postupku, a izdaje se na period od 5 (pet) godina.<\/p>\n\n\n\n
Rok za izdavanje rje\u0161enja je 90 (devedeset) dana od dana uredno podnesenog zahtjeva.<\/p>\n\n\n\n
Pored uslova da podnese zahtjev Agenciji za izdavanje dozvole za promet lijekovima na veliko na teritoriji BiH, pravno lice mora ispuniti i prethodne uslove i to:<\/p>\n\n\n\n
a) da ima odgovaraju\u0107i prostor, opremu i kadar za transport, skladi\u0161tenje i izvo\u0111enje prometa na veliko u skladu s obimom i vrstom lijekova kojima obavlja promet u skladu sa uskla\u0111enim propisima za teritoriju BiH;<\/p>\n\n\n\n
b) da ima zaposleno odgovorno lice za prijem i izdavanje lijekova te pregled dokumentacije, s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog smjera i potrebnim znanjem iz ispitivanja lijekova, koje je stalno na raspolaganju;<\/p>\n\n\n\n
c) da vodi odgovaraju\u0107u dokumentaciju tako da je omogu\u0107eno trenutno povla\u010denje lijeka iz prometa i nadzor reklamacija lijeka;<\/p>\n\n\n\n
d) da ima uveden sistem kvaliteta; te<\/p>\n\n\n\n
e) da garantuje neprekidnu i zadovoljavaju\u0107u snabdjevenost lijekovima, ako je to potrebno, i da garantuje nabavku hitno potrebnih lijekova u najkra\u0107em vremenu.<\/p>\n\n\n\n
Ispunjenost uslova pod ta\u010dkama a) i b)<\/strong> utvr\u0111uje nadle\u017eno entitetsko ministarstvo, odnosno Odjel za zdravstvo Br\u010dko Distrikta. Ispunjavanje uslova dokazuje se rje\u0161enjem nadle\u017enog entitetskog ministarstva koje sadr\u017ei karakteristike prostora, opreme i kadra za transport, skladi\u0161tenje i izvo\u0111enje prometa u skladu s obimom i vrstom lijekova kojima obavlja promet kao i ime lica odgovornog za prijem i izdavanje lijekova koje je na raspolaganju za razli\u010dite kontrole.<\/p>\n\n\n\n Uslove pod ta\u010dkama c), d) i e)<\/strong> utvr\u0111uje odgovorno lice Agencije pregledom na licu mjesta.<\/p>\n\n\n\n Me\u0111utim, navedeni uslovi nisu kona\u010dni, odnosno Ministarstvo civilnih poslova BiH, za odre\u0111ene vrste lijekova, mo\u017ee odrediti i dodatne uslove, a na prijedlog Stru\u010dnog vije\u0107a Agencije za lijekove.<\/p>\n\n\n\n Pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, a koji uklju\u010duje i uvoz lijekova<\/strong>, du\u017ena su, osim prethodno navedenih uslova, ispunjavati i slede\u0107e uslove:<\/p>\n\n\n\n a) imati zaposleno odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet koje je odgovorno za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije lijeka u skladu sa izdatom dozvolom za stavljanje lijeka u promet;<\/p>\n\n\n\n b) imati zaklju\u010den ugovor s laboratorijom za lijekove.<\/p>\n\n\n\n Za uvoz lijekova koji imaju dozvolu Agencije za stavljanje u promet u BiH, nije potrebno imati posebnu dozvolu za uvoz od Agencije. Agencija \u0107e obavijestiti Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH o va\u017ee\u0107im dozvolama za promet, radi daljnjeg postupanja tog ministarstva.<\/p>\n\n\n\n Izuzetno od navedenog uvoznik lijeka du\u017ean je od Agencije pribaviti dozvolu za uvoz rizi\u010dnih lijekova<\/strong>, koja se tako\u0111e izdaje u formi rje\u0161enja koje je kona\u010dno u upravnom postupku.<\/p>\n\n\n\n Nadle\u017ena entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Br\u010dko Distrikta mogu odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet <\/strong>u slu\u010dajevima:<\/p>\n\n\n\n a) hitnog uvoza za potrebe pojedina\u010dnog lije\u010denja, na prijedlog zdravstvene ustanove;<\/p>\n\n\n\n b) hitno potrebnog uvoza ograni\u010denih koli\u010dina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za za\u0161titu zdravlja stanovni\u0161tva, na prijedlog zdravstvene ustanove;<\/p>\n\n\n\n c) hitnog uvoza lijekova humanitarnog porijekla;<\/p>\n\n\n\n d) uvoza lijekova potrebnih za nau\u010dnoistra\u017eiva\u010dki rad.<\/p>\n\n\n\n Ovako izdato odobrenje odnosi se na jednokratan uvoz i va\u017ei za jednokratan uvoz nezavisno od toga da li je uvezena cjelokupna odobrena koli\u010dina.<\/p>\n\n\n\n O navedenom uvozu nadle\u017ena entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Br\u010dko Distrikta du\u017ena su obavjestiti Agenciju u roku od 24 sata od momenta odobravanja, dok je uvoznik obavezan podnijeti izvje\u0161taj Agenciji o realizaciji uvoza i distribuciji tako uvezenog lijeka svaka tri mjeseca.<\/p>\n\n\n\n Izuzetno, ukoliko se proglasi vanredno stanje, na zajedni\u010dki prijedlog entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Br\u010dko Distrikta, Agencija mo\u017ee odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet ukoliko su ti lijekovi neophodni za prevenciju, odnosno otklanjanje posljedica takvog stanja.<\/p>\n\n\n\n Uvoz lijeka u koli\u010dinama neophodnim za ispitivanje u postupku za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet odobrava Agencija.<\/p>\n\n\n\n Zabranjeno je stavljati u promet proizvode pripisuju\u0107i im ljekovita svojstva, a koji, prema odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH i propisa donesenih na osnovu navednog zakona, ne spadaju u lijekove.<\/p>\n\n\n\n Tako\u0111e, nije dozvoljeno stavljanje u promet lijekova kojima je istekao rok trajanja ili im je dokazan neodgovaraju\u0107i kvalitet, sigurnost i djelotvornost ili neusagla\u0161enost sa dozvolom za stavljanje u promet ili dozvolom za interventni uvoz.<\/p>\n\n\n\n Autor teksta: Natasa Srbic Banjac<\/p>\n\n\n\n E-mail: snatasa@afsajic.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Promet lijekovima u Bosni i Hercegovini vr\u0161i se na malo i veliko, a promet lijekova na malo ure\u0111uje se propisima na nivou entiteta i…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[73,77,113],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1195"}],"collection":[{"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1195"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1195\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1196,"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1195\/revisions\/1196"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1195"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1195"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/advokatskafirmasajic.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1195"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}