Promet lijekovima u Bosni i Hercegovini vrši se na malo i veliko, a promet lijekova na malo uređuje se propisima na nivou entiteta i Brčko Distrikta.
Prodaja lijekova na malo vrši se putem apoteka, a pravnom licu koje obavlja djelatnost proizvodnje i prometa na veliko nije dozvoljeno obavljati djelatnost prometa lijekova na malo.
Pod prometom na veliko podrazumijeva se nabavka, skladištenje, transport i prodaja lijekova, uključujući uvoz i izvoz.
Promet na veliko lijekova mogu obavljati samo pravna lica koja su od Agencije za lijekove BiH pribavila dozvolu za promet lijekova na veliko.
Pravna lica koja imaju dozvolu za promet na veliko mogu prodavati lijekove samo pravnim i fizičkim licima koja imaju dozvolu za promet lijekova na veliko ili malo.
Da bi pravno lice obavljalo djelatnost prometa lijekova na veliko na teritoriji BiH isto mora prije svega podnijeti zahtjev Agenciji za lijekove BiH. Agencija odluku donosi u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku, a izdaje se na period od 5 (pet) godina.
Rok za izdavanje rješenja je 90 (devedeset) dana od dana uredno podnesenog zahtjeva.
Pored uslova da podnese zahtjev Agenciji za izdavanje dozvole za promet lijekovima na veliko na teritoriji BiH, pravno lice mora ispuniti i prethodne uslove i to:
a) da ima odgovarajući prostor, opremu i kadar za transport, skladištenje i izvođenje prometa na veliko u skladu s obimom i vrstom lijekova kojima obavlja promet u skladu sa usklađenim propisima za teritoriju BiH;
b) da ima zaposleno odgovorno lice za prijem i izdavanje lijekova te pregled dokumentacije, s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog smjera i potrebnim znanjem iz ispitivanja lijekova, koje je stalno na raspolaganju;
c) da vodi odgovarajuću dokumentaciju tako da je omogućeno trenutno povlačenje lijeka iz prometa i nadzor reklamacija lijeka;
d) da ima uveden sistem kvaliteta; te
e) da garantuje neprekidnu i zadovoljavajuću snabdjevenost lijekovima, ako je to potrebno, i da garantuje nabavku hitno potrebnih lijekova u najkraćem vremenu.
Ispunjenost uslova pod tačkama a) i b) utvrđuje nadležno entitetsko ministarstvo, odnosno Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta. Ispunjavanje uslova dokazuje se rješenjem nadležnog entitetskog ministarstva koje sadrži karakteristike prostora, opreme i kadra za transport, skladištenje i izvođenje prometa u skladu s obimom i vrstom lijekova kojima obavlja promet kao i ime lica odgovornog za prijem i izdavanje lijekova koje je na raspolaganju za različite kontrole.
Uslove pod tačkama c), d) i e) utvrđuje odgovorno lice Agencije pregledom na licu mjesta.
Međutim, navedeni uslovi nisu konačni, odnosno Ministarstvo civilnih poslova BiH, za određene vrste lijekova, može odrediti i dodatne uslove, a na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove.
Pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, a koji uključuje i uvoz lijekova, dužna su, osim prethodno navedenih uslova, ispunjavati i sledeće uslove:
a) imati zaposleno odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet koje je odgovorno za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije lijeka u skladu sa izdatom dozvolom za stavljanje lijeka u promet;
b) imati zaključen ugovor s laboratorijom za lijekove.
Za uvoz lijekova koji imaju dozvolu Agencije za stavljanje u promet u BiH, nije potrebno imati posebnu dozvolu za uvoz od Agencije. Agencija će obavijestiti Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH o važećim dozvolama za promet, radi daljnjeg postupanja tog ministarstva.
Izuzetno od navedenog uvoznik lijeka dužan je od Agencije pribaviti dozvolu za uvoz rizičnih lijekova, koja se takođe izdaje u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku.
Nadležna entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta mogu odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet u slučajevima:
a) hitnog uvoza za potrebe pojedinačnog liječenja, na prijedlog zdravstvene ustanove;
b) hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za zaštitu zdravlja stanovništva, na prijedlog zdravstvene ustanove;
c) hitnog uvoza lijekova humanitarnog porijekla;
d) uvoza lijekova potrebnih za naučnoistraživački rad.
Ovako izdato odobrenje odnosi se na jednokratan uvoz i važi za jednokratan uvoz nezavisno od toga da li je uvezena cjelokupna odobrena količina.
O navedenom uvozu nadležna entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta dužna su obavjestiti Agenciju u roku od 24 sata od momenta odobravanja, dok je uvoznik obavezan podnijeti izvještaj Agenciji o realizaciji uvoza i distribuciji tako uvezenog lijeka svaka tri mjeseca.
Izuzetno, ukoliko se proglasi vanredno stanje, na zajednički prijedlog entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta, Agencija može odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet ukoliko su ti lijekovi neophodni za prevenciju, odnosno otklanjanje posljedica takvog stanja.
Uvoz lijeka u količinama neophodnim za ispitivanje u postupku za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet odobrava Agencija.
Zabranjeno je stavljati u promet proizvode pripisujući im ljekovita svojstva, a koji, prema odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH i propisa donesenih na osnovu navednog zakona, ne spadaju u lijekove.
Takođe, nije dozvoljeno stavljanje u promet lijekova kojima je istekao rok trajanja ili im je dokazan neodgovarajući kvalitet, sigurnost i djelotvornost ili neusaglašenost sa dozvolom za stavljanje u promet ili dozvolom za interventni uvoz.
Autor teksta: Natasa Srbic Banjac
E-mail: [email protected]
